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因為攸關人類的生命健康，一顆新藥誕生的背後，需要非常漫長的研發過程，並經過大型臨床研究，證實這顆藥對於人體的有效性與安全性。一顆新藥的誕生往往需耗費10-15年，平均每9顆進入臨床試驗的藥物，僅1顆有機會成功上市。唯有擁有雄厚資金的大型藥廠，才能負擔如此高額、高風險的研發成本。
這種歷經十餘載、通過重重臨床考驗，成功上市的藥，就被稱為「專利藥」。專利藥通常享有20年專利期保護，擁有市場獨佔權，在專利期保護期間，就只有這家研發出來的廠商可以生產這種藥。 雖然單是生產藥的成本不會很高，但是廠商藥廠必需在專利期內回收藥品研發成本，所以專利期內的藥通常價格比較高，並不是所有人都負擔得起高額的藥價。 好在當專利期一過，其他廠商也可以依照當初研發藥廠申請專利時提出的配方，發行有同樣療效的藥。這時候，這款由原廠商製作、但專利過期的藥就被稱為「原廠藥」。而由其他合格藥廠以同樣成份與製程生產的藥品，就被稱為「學名藥」。 學名藥不像新藥，需要經過漫長的臨床試驗，它只需要通過2項測驗－藥物生體可用率(BA)及生體相等性(BE)，以此來證明自己具備跟原廠藥一樣的效果。 因為少了漫長的臨床試驗，學名藥的生產成本比原廠藥少了非常多，可以用原廠藥1/10或甚至更低的價格販售，便宜的藥價也讓更多人可以負擔得起。
學名藥生產廠商的生產設備是否較差？答案是不會，目前國內生產學名藥廠商，皆已獲得GMP的認證，無論是在製程或是設備上都具相當高的水準。在安全性上，學名藥在上市前要經過衛生主管機關層層嚴格審核，其成分及作用原理皆與原廠藥相同，因此其安全性以及可能的風險也與原廠藥相同。 那麼，學名藥的療效與原廠藥的療效是一樣的嗎？依照中華民國學名藥協會給出的答覆，答案是肯定的。因為學名藥是其他合格藥廠，以同樣成份與製程生產已核准的藥品，且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上，皆可以與原廠藥完全相同，因此療效也會同樣有效。
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